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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について

2014年に発出された主な通知について
医療機器等の特性を踏まえた規制の構築を目的として、「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号)が平成25年11月27日に公布され11月下旬までに施行されることが決まっている。この法律により、薬事法の名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関 する法律(略称:医薬品医療機器等法)」となり、現在までに関連省令、通知が数多く発出されており、今後も重要な通知が発出される。改正法の施行 通知は薬食発0806第3号 厚生労働省医薬食品局長通知として既に発出されているので、今後の医療機器関連研究のために改正法及び当該通知を一 読することを推奨する。

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