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平成26年度日本バイオマテリアル学会コンビネーション製品ガイドライン素案検討ワーキンググループ報告書

平成27年6月25日

日本バイオマテリアル学会会員の皆様

日本バイオマテリアル学会 会長 石原一彦
同 標準化・産業担当常任理事 山脇 昇

薬物と機械器具を組み合わせたコンビネーション製品は、高い治療効果が見込まれるものの、薬剤溶出ステントや抗菌薬含有骨セメント等の製品を除いては、まだまだ製品化されているものが少ないのが現状です。その理由としては、コンビネーション製品が医薬品と医療機器といった複数の規制にまたがるため、開発、承認申請、審査の観点から着目すべき製品の評価項目が明文化されておらず、あまり明確でなかった点が挙げられます。

日本バイオマテリアル学会では、厚生労働省革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業で作成された「薬物-機械器具コンビネーション製品の類型分類」及び「医療機器に該当する薬物-機械器具コンビネーション製品の評価項目」に関するガイドライン素案を、学会として検討するとともに、その検討結果を報告書として公開することとしました。

本報告書が、薬物-機械器具コンビネーション製品の実用化促進に資することを期待します。

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