1. トップページ >
  2. ニュース >
  3. 第2期コンビネーション製品ガイドライン素案検討WG委員公募のお知らせ

第2期コンビネーション製品ガイドライン素案検討WG委員公募のお知らせ

2015年12月11日

日本バイオマテリアル学会
会員 各位

会長 塙 隆夫

第2期コンビネーション製品ガイドライン素案検討WG委員公募のお知らせ

日本バイオマテリアル学会では2014年度に薬物‐機械器具コンビネーション製品に関する類型分類のガイドライン素案(第一階層素案)、及び品目・診療科を特定しない類型ごとの概念的要求事項のガイドライン素案(第二階層素案)を検討し、2015年8月にPMDAから公開されました。

2016年度は、日本バイオマテリアル学会が中心になって「第2期コンビネーション製品ガイドライン素案検討ワーキンググループ(WG)」を運営し、品目群を絞り込んだ下記の第三階層ガイドライン素案を検討することとなりました。つきましては、会員から広くWG委員を公募いたします。検討WGに参加をご希望の方は1月15日までに下記応募先までご連絡ください。また、その際、委員委嘱状が必要な場合は併せてお知らせください。

【応募先】日本バイオマテリアル学会事務局 gakkai11@kokuhoken.or.jp

【応募締切】2016年1月15日

【検討する第三階層ガイドライン素案】
・主たる作用が機械器具である歯科・整形外科分野 埋植型抗菌殺菌系薬物-機械器具
コンビネーション製品の評価指標(案)
・主たる作用が機械器具である歯科・整形外科分野 埋植型組織形成系薬物-機械器具
コンビネーション製品の評価指標(案)

これらのガイドライン素案は、(ⅰ)脊椎内固定器具、髄内釘、人工関節等の金属製インプラント製品、及び(ⅱ)非吸収性・吸収性歯科用骨再建インプラント材、人工骨インプラント、非吸収性・吸収性骨再生用材料、コラーゲン使用人工骨といったセラミック製品が該当することが多い品目を対象に原案作成中です。原案に、それ以外の製品や品目を含めることを希望する場合は、下記のWG事務局までお問い合わせ下さい。

【目的】薬物‐機械器具コンビネーション製品は、医薬品と医療機器の両方の規制にまたがるため、「承認申請のための製品評価において着目すべき事項(評価指標)」があまり明確ではありません。本WGでは、薬物‐機械器具コンビネーション製品に関する評価指標のガイドライン素案を学会として検討し、将来のガイドライン化や薬物‐機械器具コンビネーション製品の実用化促進に資することを目的とします。

【活動内容】ガイドライン素案の内容検討。検討結果を取り纏めて理事会に諮り承認を得て日本バイオマテリアル学会の公式検討結果とする。

【予定】委員確定(1月)、第三階層素案の委員への送付(3月)、素案説明会議(4-5月)、コメント収集1(5-8月)、意見集約のための全体会議(9月)、コメント収集2(10月)、理事会報告書提出(11月)、メール会議(随時)

【WG事務局】伊藤敦夫、中村真紀(産業技術総合研究所)
問い合わせ:atsuo-ito@aist.go.jp TEL : 029-861-2557

  • 学会について
  • ニュース
  • 行事
  • 関連団体
  • 出版物
  • 連絡先

ページの先頭へ戻る