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平成28年度 日本バイオマテリアル学会第2期コンビネーション製品ガイドライン素案検討ワーキンググループ報告書について

平成28年12月19日

日本バイオマテリアル学会会員の皆様

日本バイオマテリアル学会 会長 塙 隆夫

薬物と機械器具を組み合わせたコンビネーション製品は、高い治療効果が見込まれるものの、まだまだ製品化されているものが少ないのが現状です。その理由としては、コンビネーション製品の開発、承認申請、審査の観点から着目すべき評価項目が明文化されておらず、あまり明確でなかった点が挙げられます。

日本バイオマテリアル学会では、厚生労働省革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業で作成されたコンビネーション製品の評価指標に関するガイドライン素案の原案を、学会として検討してきました。平成28年度に検討したガイドライン素案は、歯科・整形外科分野の医療機器たる埋植型コンビネーション製品のなかで、組織形成系薬物と抗菌系薬物を搭載したものを対象にしています(下記の1~4)。このたび、これらのガイドライン素案の検討が終了しましたので、その検討過程と結果を報告書として纏め、公開することとしました。

  1. 主たる作用が機械器具である歯科・整形外科分野埋植型組織形成系薬物・
    機械器具コンビネーション製品の評価指標(案)(全項目版)
  2. 主たる作用が機械器具である歯科・整形外科分野埋植型組織形成系薬物・
    機械器具コンビネーション製品の評価指標(案)(薬物/コンビネーション項目版)
  3. 主たる作用が機械器具である歯科・整形外科分野埋植型抗菌系薬物・
    機械器具コンビネーション製品の評価指標(案)(全項目版)
  4. 主たる作用が機械器具である歯科・整形外科分野埋植型抗菌系薬物・
    機械器具コンビネーション製品の評価指標(案)(薬物/コンビネーション項目版)

本報告書が、薬物・機械器具コンビネーション製品の実用化促進に資することを期待します。

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